দেশের শীর্ষস্থানীয় ওষুধ প্রস্তুতকারী প্রতিষ্ঠান রেনাটা লিমিটেড সম্প্রতি ১০০টি বায়োইকুইভ্যালেন্ট ওষুধ তৈরির মাইলফলক অর্জন করেছে। এই অর্জনের মাধ্যমে প্রতিষ্ঠানটি আন্তর্জাতিক বাজারে, বিশেষ করে যুক্তরাষ্ট্র ও ইউরোপের মতো কঠোর নিয়ন্ত্রক ব্যবস্থার দেশগুলোতে নিজেদের অবস্থান আরও সুসংহত করেছে। বায়োইকুইভ্যালেন্স হলো ওষুধ খাতের মান নিয়ন্ত্রণ এবং কার্যকারিতা নিশ্চিত করার একটি বৈজ্ঞানিক মাপকাঠি, যা মূলত জেনেরিক ওষুধের গুণগত মান মূল ওষুধের সমপর্যায়ে আছে কি না তা যাচাই করে।
রেনাটার ব্যবস্থাপনা পরিচালক সৈয়দ এস কায়সার কবির জানান, ১৯৯৩ সালে ফাইজার ল্যাবরেটরিজ (বাংলাদেশ) লিমিটেড থেকে রেনাটা হিসেবে যাত্রা শুরুর পর থেকেই তারা মানসম্মত ওষুধ তৈরির ওপর গুরুত্ব দিয়ে আসছে। ২০১৫ সালের দিকে আন্তর্জাতিক বাজারে ওষুধ রপ্তানির পরিকল্পনা করার সময় বায়োইকুইভ্যালেন্সের প্রয়োজনীয়তা সামনে আসে। সেই সময় থেকেই প্রতিষ্ঠানটি এই বিশেষায়িত ওষুধ তৈরির প্রক্রিয়া শুরু করে।
বায়োইকুইভ্যালেন্সের বিষয়টি ব্যাখ্যা করতে গিয়ে তিনি জানান, যখন দুটি ভিন্ন প্রস্তুতকারকের ওষুধে একই জেনেরিক উপাদান এবং শক্তি থাকে, তখন মানবদেহে প্রয়োগের পর যদি রক্তের প্লাজমায় ওষুধের শোষণের হার ও মোট পরিমাণ সমমানের হয়, তবেই সেগুলোকে বায়োইকুইভ্যালেন্ট বলা হয়। পেটেন্ট মেয়াদের পর যখন অন্যান্য কোম্পানি জেনেরিক ওষুধ তৈরি করে, তখন এই পরীক্ষাটি নিশ্চিত করে যে কম দামি জেনেরিক ওষুধটি মূল ওষুধের মতোই শরীরে কাজ করছে।
উন্নত বিশ্বে ওষুধ রপ্তানির ক্ষেত্রে এই স্টাডি রিপোর্ট জমা দেওয়া বাধ্যতামূলক। এই পরীক্ষা পরিচালনার পদ্ধতি সম্পর্কে তিনি বলেন, এটি মূলত সুস্থ স্বেচ্ছাসেবকদের ওপর পরিচালিত একধরনের ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল। ১৮ থেকে ৪৫ বছর বয়সী সুস্থ ব্যক্তিদের শরীরে প্রথমে মূল ওষুধ এবং নির্দিষ্ট সময় পর জেনেরিক ওষুধ প্রয়োগ করা হয়।
এরপর রক্ত পরীক্ষার মাধ্যমে ওষুধের ঘনত্ব ও শোষণের হার বিশ্লেষণ করে গ্রাফের মাধ্যমে তুলনা করা হয়। এই জটিল ও বিশেষায়িত কাজের জন্য রেনাটা প্রায় ২০০ জনের একটি তরুণ ও দক্ষ দল গড়ে তুলেছে। শুরুতে অস্ট্রেলিয়া ও যুক্তরাজ্যের বিশেষজ্ঞদের সহায়তায় প্রশিক্ষণ নিলেও বর্তমানে রেনাটার নিজস্ব টিম এই কার্যক্রম পরিচালনা করছে।
প্রতিটি বায়োইকুইভ্যালেন্ট পণ্য তৈরির পেছনে গড়ে প্রায় এক লাখ ডলার ব্যয় হয় বলে তিনি উল্লেখ করেন। কাজের স্বচ্ছতা ও গ্রহণযোগ্যতা নিশ্চিত করতে রেনাটা সাধারণত ভারত বা ইউরোপের আন্তর্জাতিকভাবে স্বীকৃত কন্ট্রাক্ট রিসার্চ অর্গানাইজেশনের (সিআরও) মাধ্যমে পরীক্ষাগুলো সম্পন্ন করে। এই প্রক্রিয়ায় রেনাটার সফলতার হার প্রায় ৭০ শতাংশ।
ব্যর্থ হওয়া ৩০ শতাংশ ক্ষেত্র থেকেও প্রতিষ্ঠানটি মূল্যবান অভিজ্ঞতা অর্জন করেছে বলে জানান কায়সার কবির। বর্তমানে রেনাটা কেবল নিজেদের ওষুধই তৈরি করছে না, বরং আন্তর্জাতিক বিভিন্ন প্রতিষ্ঠানের জন্য জেনেরিক ওষুধ তৈরির ফর্মুলা বা ডেভেলপমেন্ট সেবা প্রদান করছে। এটি এখন প্রতিষ্ঠানের আয়ের একটি নতুন উৎস হয়ে দাঁড়িয়েছে, যেখান থেকে প্রতিবছর কয়েক মিলিয়ন ডলার আয় হচ্ছে।
দেশের ওষুধ খাতে বায়োইকুইভ্যালেন্স পরীক্ষার বাধ্যবাধকতা সম্পর্কে তিনি বলেন, বর্তমানে এটি বাধ্যতামূলক না হলেও কয়েক বছরের মধ্যে হওয়া উচিত। এতে ওষুধের গুণগত মান নিয়ে কোনো সংশয় থাকবে না। তবে এই ব্যবস্থা চালুর আগে পর্যাপ্ত প্রস্তুতি ও আলোচনার প্রয়োজন রয়েছে। রেনাটার এই অর্জন বাংলাদেশের ওষুধ শিল্পের সক্ষমতা ও আন্তর্জাতিক বাজারে প্রতিযোগিতার সক্ষমতাকে নতুন উচ্চতায় নিয়ে গেছে।